Alltest Beright Covid-19 antigén nyálteszt 1x

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

A COVID-19 antigén gyorsteszt (nyálteszt) egy olyan egyszer használatos tesztkészlet, amelynek célja a COVID-19 betegséget okozó új SARS-CoV-2 koronavírus kimutatása az emberi nyálban. Ezt a tesztet otthoni felhasználásra tervezték olyan tüneteket mutató egyének számára, akiknél felmerül a COVID-19 fertőzés gyanúja. A teszt a páciens által, önállóan összegyűjtött nyálmintából dolgozik.
A COVID-19 antigén gyorsteszt (nyálteszt) csak előzetes eredményt ad, a végső megerősítésnek klinikai diagnosztikai eredményeken kell alapulnia.

ÖSSZEFOGLALÓ

Az új típusú koronavírusok a β törzsbe tartoznak. A Covid-19 egy akut légzőszervi fertőző megbetegedés. Az emberek általában fogékonyak rá. Jelen tudásunk szerint a fertőzés fő forrását a koronavírussal fertőzött személyek jelentik; tünetmentes fertőzött személyek is fertőzhetnek. A jelenlegi járványügyi kutatási eredmények szerint a lappangási idő 1-14 nap között van, jellemzően 3-7 nap. A betegség fő tünetei láz, fáradtság, száraz köhögés. De előfordulhat még orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés is.

MŰKÖDÉSI ELV

A COVID-19 antigén gyorsteszt (nyálteszt) egy kvalitatív membránalapú immunpróba a SARS-CoV-2 antigének kimutatására emberi nyálmintában.

REAGENSEK

A tesztkazetta SARS-CoV-2 antitesteket tartalmaz.

FIGYELMEZTETÉS

1. A teszt elvégzése előtt olvassa el a teljes betegtájékoztatót.
2. Kizárólag in vitro - külsőleges - diagnosztikai célú önellenőrzésre.
3. A teszt csak egyszer használatos. A lejárati idő után ne használja fel.
4. Ne egyen, igyon vagy dohányozzon azon a helyen, ahol a mintákat vagy a teszteket kezelik.
5. Ne igya meg a készletben lévő pufferoldatot. Óvatosan kezelje a puffert, hogy bőrre, szembe ne kerüljön. Ha mégis, azonnal öblítse le bő folyó vízzel.
6. Ne használja a tesztet, ha a fóliatasak sérült.
7. A tesztelés előtt és után alaposan mosson kezet.
8. Ha az eredmény előzetesen pozitív, tudassa ezt egészségügyi szolgáltatójával, és gondosan kövesse a helyi COVID irányelveket/követelményeket.
9. Gyermekek és kiskorúak a tesztet felnőtt jelenlétében végezhetik el.
10. A használt tesztet a helyi előírásoknak megfelelve kell kidobni.

TÁROLÁS

A tesztet 2-30°C (35,6-86°F) közötti hőmérsékleten tárolja. A felhasználásig ne nyissa ki a tasakot.
FAGYTÓL ÓVJA!

A TESZT TARTOZÉKAI

• Tesztkazetta
• Pufferoldat
• Mintagyűjtő eszköz (tölcsér, cső és csőhegy)
• Használati utasítás
• Hulladékgyűjtő tasak

NEM TARTOZÉK

• Időmérő

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK

Klinikai teljesítmény. Klinikai értékelést végeztek, amelyben összehasonlították a COVID-19 antigén gyorsteszt segítségével kapott eredményeket az RT-PCR vizsgálati eredménnyel. A klinikai vizsgálatban 406 nyálmintát vizsgáltak. Az eredmények 99,3%-os specificitást és 90,1%-os szenzitivitást mutattak ki, 97,0%-os összesített pontossággal.

90,1% szenzitivitás: Az összesen 101 PCR-rel megerősített pozitív mintából 91-et igazolt vissza helyesen pozitívnak a COVID-19 antigén gyorsteszt, és 10-et tévesen negatívnak.
99,3%-os specificitás: Az összesen 305 PCR-rel megerősített negatív mintából 303-at igazolt vissza helyesen negatívnak a COVID-19 antigén gyorsteszt, és csak 2-t tévesen pozitívnak.
97%-os pontosság: Az összesen 406 PCR-rel megerősített mintából 394 esetben a COVID-19 antigén gyorsteszt eredménye megegyezett a PCR-teszt eredeményével.
A megfigyelt pontosság a vírus populációban való előfordulásának mértékétől függően változhat.

KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK

1. Honnan tudom, hogy a teszt jól sikerült-e?
   A COVID-19 antigén gyorsteszt egy gyors kromatográfiás immunpróba az emberi nyálban jelen lévő SARS-CoV-2 antigének kvalitatív kimutatására. Ha megjelenik a kontrollvonal (C), az azt jelenti, hogy a teszt jól működött.
2. Mennyi idő múlva olvashatom le az eredményem?
   Az eredményt 15 perc elteltével olvashatja le, amennyiben a kontroll sáv (C) mellett megjelent egy színes vonal, 20 perc után már ne olvassa le az eredményt.
3. Melyik a legjobb időpont a tesztelésre?
   A teszt a nap bármely szakában elvégezhető, de a legjobb a reggeli első nyálból mintát venni.
4. Lehet téves az eredmény? Vannak olyan tényezők, amelyek befolyásolhatják a teszt eredményét?
   Az eredmény csak akkor pontos, ha friss emberi nyálat használnak hozzá, és gondosan követik az utasításokat. Ettől függetlenül az eredmény lehet téves. A nem-SARS-CoV-2 koronavírustörzsek vagy egyéb zavaró tényezők előzetes pozitív eredményt okozhatnak.
5. Hogyan kell leolvasni a tesztet, ha a vonalak színe és intenzitása eltérő?
   A vonalak színének és intenzitásának nincs jelentősége az eredmény értelmezésében. A tesztet pozitívnak kell tekinteni, függetlenül attól, hogy a tesztvonal (T) színintenzitása milyen.
6. Mi a teendő, ha az eredmény pozitív?
   A pozitív eredmény a SARS-CoV-2 antigének jelenlétét jelzi. A pozitív eredmény azt is jelenti, hogy a páciens nagy valószínűséggel COVID-19 vírussal fertőzött, az eredményt meg kell erősíteni. Azonnal vonuljon önkéntes karanténba a helyi irányelveknek megfelelően, és a helyi hatóságok utasításainak megfelelően azonnal lépjen kapcsolatba háziorvosával vagy orvosával vagy a helyi egészségügyi intézménnyel. Az Ön teszteredményét PCR teszttel le fogják ellenőrizni, és elmagyarázzák Önnek a következő lépéseket.
7. Mit kell tennem, ha az eredmény negatív?
   A negatív eredmény azt jelenti, hogy Ön nagy valószínűséggel nem kapta el a COVID-19 betegséget, vagy a vírusterhelés a szervezetében túl alacsony ahhoz, hogy a teszt felismerje. Azonban előfordulhat, hogy ez a teszt néhány COVID-19-es betegnél téves negatív eredményt ad (hamis negatív). Ez azt jelenti, hogy a teszt negatív eredménye ellenére is fennállhat a COVID-19 vírusfertőzés lehetősége. Ha olyan tüneteket tapasztal, mint fejfájás, migrén, láz, szaglás- és ízérzékelés elvesztése, forduljon a legközelebbi egészségügyi intézményhez a helyi hatósági előírások szerint. Ezen kívül megismételheti a tesztet egy új tesztkészlettel. Gyanú esetén 1-2 nap elteltével ismételje meg a tesztet, mivel a koronavírus nem mutatható ki pontosan a fertőzés minden fázisában. A távolságtartási és higiéniai szabályokat még negatív teszteredmény esetén is be kell tartani. A közlekedési/utazási, rendezvényeken való részvétel tekintetében a helyi COVID-irányelveket/követelményeket kell követni.

HIVATKOZÁSOK

1. BACKINGER, C.L. és KINGSLEY, P.A., Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258

GYÁRTJA

Hangzhou AllTest Biotech Co.,Ltd.
#550,Yinhai Street,
Hangzhou Economic & Technologicel
Development Area, Hangzhou, 310018 P.R. China
Web: www.alltests.com.cn
Email: info@alltests.com.cn

OGYÉI engedélyszáma: OGYÉI/73683-3/2021